Công ty Cổ phần Nhựa Thăng Long

Can dược phẩm · Bao bì cấp 1

Bao bì Dược & Y tế

Can HDPE 10 lít từ 100% nhựa nguyên sinh cho dung dịch dược phẩm và thiết bị y tế. Thổi khuôn, kiểm tra và đóng gói trong phòng sạch áp suất dương cấp D+, quản lý theo ISO 15378.

Nhận báo giáTải catalogue (PDF)

  • ISO 15378

    GMP bao bì cấp 1, từ 2019

  • D+

    Phòng sạch vượt chuẩn cấp D

  • ISO 9001

    :2015

  • 100%

    Nhựa nguyên sinh

Tổng quan

Năng lực thổi khuôn can dược

Bao bì dược phẩm là một trụ cột riêng của Thaloplast, có nhà xưởng, kho nguyên liệu, dây chuyền và nhân sự tách biệt. Can được thổi khuôn và hoàn thiện trong phòng sạch áp suất dương cấp D+, quản lý theo ISO 15378, tiêu chuẩn GMP cho bao bì cấp 1 dược phẩm.

  • Chỉ dùng nhựa nguyên sinh, tuyệt đối không dùng nguyên liệu tái chế.
  • Truy xuất nguồn gốc với hồ sơ chi tiết cho từng lô.
  • Tách biệt hoàn toàn với dây chuyền nhựa tái chế.
  • Không khí, khí nén không dầu và vệ sinh được kiểm soát theo nguyên tắc GMP.
Can 10L Pharma: thân HDPE, nắp vặn PP màu xanh
Kiểm tra can trong phòng sạch tại nhà máy Tiên Sơn, Bắc Ninh.
can dược phẩm mỗi năm
2 triệu
can dược phẩm mỗi năm
máy thổi khuôn can
4
máy thổi khuôn can
phòng sạch, vượt chuẩn cấp D
D+
phòng sạch, vượt chuẩn cấp D
đạt ISO 15378 cho dây chuyền can dược
2019
đạt ISO 15378 cho dây chuyền can dược

Sản phẩm

Can 10L Pharma

Sạch, kín, truy xuất được tới từng lô. Thân HDPE, nút trong LDPE, nắp vặn PP, đều là nhựa nguyên sinh đạt chuẩn tiếp xúc thực phẩm.

Can nhựa dược phẩm 10 lít cho B.Braun, nắp xanh

HDPE · 10 L

Can 10L Pharma

Bao bì cấp 1 cho dung dịch dược phẩm và thiết bị y tế. Quai cầm liền khối, hệ đóng kín hai lớp (nút trong LDPE và nắp vặn PP), vạch chia dung tích và đồng hồ ngày sản xuất dập nổi trên thân và đáy can. Mỗi lần giao hàng kèm Phiếu kiểm nghiệm (COA).

Dung tích danh định
10
L
Khối lượng can
340 ± 10
g
Độ dày thành
≥ 1
mm
Lực vặn nắp
≤ 6
Nm
Phiên bản:
  • Vạch 2-4-6-8 lít, 1-2 gallon
  • Đồng hồ ngày sản xuất
  • COA theo lô
Xem tiêu chuẩnBáo giá Can 10L

Thông số kỹ thuật

Tiêu chuẩn chất lượng Can 10L

Yêu cầu kiểm tra áp dụng cho từng lô can. Tiêu chuẩn xuất xưởng (COA) thống nhất theo bản vẽ đã phê duyệt của từng khách hàng.

Vật liệu, 100% nguyên sinh

Thân canNguyên sinh, đạt chuẩn tiếp xúc thực phẩm, tái chế được
10LHDPE
Nút trongNguyên sinh, đạt chuẩn tiếp xúc thực phẩm, tái chế được
10LLDPE
Nắp ngoàiNguyên sinh, đạt chuẩn tiếp xúc thực phẩm, tái chế được
10LPP

Kích thước & khối lượng

Thiết kếĐúng bản vẽ đã phê duyệt
10LTheo bản vẽ
Khối lượng cang
10L340 ± 10
Độ dày thànhmm · Đo tối thiểu 12 điểm/can
10L≥ 1

Tính năng

Lực vặn nắpNm
10L≤ 6
Độ sạchTrong và ngoài sạch, không bụi, không hơi ẩm; chấm đen bề mặt < 1 mm², tối đa 5 chấm
10LĐạt
Tạp trong canĐổ đầy nước RO, để yên 30 phút
10LKhông thấy tạp
Ngoại quanĐúng bản vẽ; bề mặt nhẵn; không nhựa thừa, không gờ sâu, không cạnh móng
10LĐạt
Thử rò rỉĐầy nước, xếp tháp 3 lớp nằm ngang 24 giờ
10LKhông rò
Thử thả rơiĐầy nước, thả mặt phẳng từ 1,5 m xuống nền xi măng
10LKhông rò

Vi sinh

Tổng vi khuẩn hiếu khíCFU/can
10L≤ 50
Nội độc tố vi khuẩnIU/mL · Phép thử BET với 1 lít nước
10L< 0,5

≤ 50CFU/can

Sạch từ trong lòng can

Tổng vi khuẩn hiếu khí không quá 50 CFU mỗi can, nội độc tố dưới 0,5 IU/mL (phép thử BET với 1 lít nước). Can được thổi bằng khí nén không dầu, lọc cấp cuối 0,2 µm.

Yêu cầu mẫu thử

Phòng sạch cấp D+ · Kết quả kiểm định

Vượt chuẩn phòng sạch cấp D

Phòng thổi can được kiểm định định kỳ bởi phòng thí nghiệm độc lập. Toàn bộ chỉ tiêu tiểu phân và vi sinh đều thấp hơn đáng kể so với giới hạn cho phép của cấp D, minh chứng cho tiêu chuẩn vận hành D+ mà Thaloplast áp dụng.

Tiêu chuẩn vận hành phòng sạch

Chênh áp với khu vực khác
≥ 5 Pa
Áp suất dương, theo dõi hằng ngày.
Nhiệt độ
22 ± 4 °C
Độ ẩm ≤ 70%. Theo dõi hằng ngày.
Tiểu phân không khí
Class 8
ISO 14644-1, trạng thái tĩnh. Hằng năm, đơn vị độc lập.
Vi sinh không khí
≤ 400 CFU/m³
Hằng năm, đơn vị độc lập.
Khí nén thổi can
Không dầu
ISO 8573-1: lọc 0,2 µm; điểm sương ≤ 3 °C (Class 4), dầu < 0,01 mg/m³ (Class 1).

Kết quả kiểm định độc lập

Tiểu phân ≥ 0,5 µm

Giới hạn 3.520.000 hạt/m³

Kết quả cao nhất

288.393 hạt/m³

8% giới hạn

Chỉ bằng khoảng một phần mười hai giới hạn cho phép.

Tiểu phân ≥ 5,0 µm

Giới hạn 29.300 hạt/m³

Kết quả cao nhất

3.361 hạt/m³

11% giới hạn

Thấp hơn giới hạn gần chín lần.

Vi sinh không khí

Lấy mẫu chủ động · giới hạn 200 CFU/m³

Kết quả cao nhất

4 CFU/m³

2% giới hạn

Không khí phòng thổi gần như không có vi sinh.

Đĩa thạch lắng 4 giờ

Giới hạn 100 CFU/4 giờ

Kết quả cao nhất

0 CFU/4 giờ

0% giới hạn

Không có khuẩn lạc nào trên đĩa lắng.

Vi sinh bề mặt

Băng chuyền, bàn điều khiển · giới hạn 50 CFU/đĩa

Kết quả cao nhất

13 CFU/đĩa

26% giới hạn

Bề mặt tiếp xúc được vệ sinh và giám sát định kỳ.

Vi sinh khí nén

Tại điểm sử dụng · giới hạn 200 CFU/m³

Kết quả cao nhất

1 CFU/m³

0,5% giới hạn

Khí thổi vào lòng can gần như vô khuẩn.

Không gây độc tế bào

ISO 10993-5

Kết quả cao nhất

89,25% tế bào sống

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, 2026

Dịch chiết nồng độ 100%, cao hơn ngưỡng chấp nhận 70%.

Hồ sơ đi kèm lô hàng

Phiếu kiểm nghiệm (COA)

Tên sản phẩm, số lô, ngày sản xuất / xuất xưởng, hạn sử dụng; phép thử, phương pháp, giới hạn; kết quả bằng số đo; tuyên bố tuân thủ ISO; chữ ký bộ phận chất lượng.

Hồ sơ lô

Lưu trữ dài hạn, truy xuất từ lô nguyên liệu tới lô giao hàng.

Báo cáo kiểm định phòng sạch

Tiểu phân, vi sinh không khí và khí nén do đơn vị độc lập đo hằng năm.

Tiểu phân đo ở trạng thái nghỉ (at rest) tại 6 điểm, thể tích lấy mẫu 50 L/điểm. Số liệu là giá trị cao nhất ghi nhận; 100% điểm đo đạt yêu cầu.

Yêu cầu hồ sơ chất lượng

Ý nghĩa với khách hàng dược

Sẵn sàng cho đánh giá nhà cung cấp

Rút ngắn đánh giá nhà cung cấp

Hệ thống đã được chứng nhận độc lập, hồ sơ sẵn sàng cho các đợt đánh giá.

GMP ngay từ bao bì

ISO 15378 kết hợp ISO 9001 với yêu cầu GMP dành riêng cho bao bì cấp 1.

Chuỗi cung ứng có trách nhiệm

SMETA đáp ứng tiêu chí ESG của các tập đoàn đa quốc gia.

Tách biệt khỏi tái chế

Nhà xưởng, kho, dây chuyền và nhân sự riêng, không dùng chung với dây chuyền nhựa tái chế.

Kiểm soát chất lượng

Từ hạt nhựa đến lô hàng

Mỗi lô can đi qua sáu bước kiểm soát. Mọi dữ liệu được ghi vào hồ sơ lô để truy xuất khi cần.

Dây chuyền thổi can trong phòng sạch cấp D+
  1. 01Kiểm tra nguyên liệu đầu vàoChỉ dùng hạt nguyên sinh đã đạt kiểm tra; lô không đạt được nhận diện và cách ly. Xuất kho theo FEFO/FIFO.
  2. 02Thổi can trong phòng sạch D+Quy trình đã thẩm định. Đổi số lô mỗi khi dừng máy rồi chạy lại, hoặc sau sửa chữa, bảo dưỡng.
  3. 03Kiểm tra trong quá trìnhLấy mẫu có cơ sở thống kê: ngoại quan, độ sạch, khối lượng, độ dày thành tại 12 điểm.
  4. 04Thử nghiệm thành phẩmThử rò 24 giờ, thả rơi 1,5 m, lực vặn nắp, tạp trong can, bằng thiết bị đã hiệu chuẩn.
  5. 05Phê duyệt xuất xưởng & COAPhòng Chất lượng xem xét toàn bộ hồ sơ lô và ký Phiếu kiểm nghiệm trước khi giao.
  6. 06Đóng gói & giao hàngTối thiểu 2 lớp túi PE mới, sạch. Hạn sử dụng còn lại ≥ 2/3 khi giao.

Thẩm định

Quy trình, thiết bị và phần mềm được thẩm định trước khi đưa vào sản xuất.

Toàn vẹn dữ liệu

Dữ liệu đầy đủ, chính xác, ghi nhận đúng thời điểm.

Đào tạo GMP

Nhân sự được đào tạo định kỳ về GMP, vệ sinh và quy trình.

Xem quy chuẩn làm việc theo tiêu chuẩn toàn cầu
Quy chuẩnCách Thaloplast áp dụngTham chiếu
Quản lý sự không phù hợpPhát hiện, cô lập và thông báo kịp thời tới khách hàng mọi sai lệch ảnh hưởng tới sản phẩmISO 15378
Khắc phục, phòng ngừa (CAPA)Phân tích nguyên nhân gốc, khắc phục và theo dõi hiệu quả cho mỗi khiếu nại, sự cố bất lợiISO 9001 · ISO 15378
Kiểm soát thay đổiThay đổi về vật liệu, quy trình, thiết bị được đánh giá, thẩm định và thông báo trước tới khách hàngGMP bao bì cấp 1
Hồ sơ lô & truy xuấtHồ sơ lô đầy đủ, lưu trữ dài hạn, truy xuất từ lô nguyên liệu tới lô giao hàngISO 15378
Quản lý rủi roNhận diện, đánh giá và kiểm soát rủi ro trong suốt vòng đời sản phẩmISO 14971
Đánh giá của khách hàngSẵn sàng cho các đợt đánh giá nhà cung cấp định kỳ và đột xuấtThông lệ quốc tế
Nhân sự bao bì dược kiểm tra hồ sơ lô tại nhà máy Tiên Sơn

Đối tác tiêu biểu

Nhà cung cấp can cho tập đoàn thiết bị y tế đa quốc gia

Can 10L được cung ứng theo thỏa thuận chất lượng của tập đoàn, qua các kỳ đánh giá nhà cung cấp định kỳ, từ phòng sạch, khí nén đến hồ sơ lô và kiểm soát thay đổi.

  • ISO 15378
  • GMP bao bì cấp 1
  • COA cho 100% lô hàng
  • ISO 10993-5
  • DEB. BraunTập đoàn dược phẩm và thiết bị y tế, Đức

2 triệu can dược phẩm mỗi năm, 100% lô hàng kèm COA.

Được bảo chứng bởi các chứng nhận quốc tế

Xem tất cả
  • ISO 15378:2017ISO 15378:2017Bao bì sạch dược phẩmChứng nhận bởi SGS
  • ISO 9001:2015ISO 9001:2015Hệ thống quản lý chất lượngChứng nhận bởi Quacert Việt Nam
  • SMETA - SedexSMETA - SedexTrách nhiệm xã hộiĐánh giá bởi SGS và Intertek

Đóng gói & đặt hàng

Đóng gói, bảo quản và cung ứng

Can được đóng tối thiểu 2 lớp túi PE mới, sạch, không bụi, không côn trùng, bảo quản và vận chuyển tách biệt với hàng hóa khác.

Đóng gói

2 lớp túi PE

Túi PE mới, sạch, không bụi, không côn trùng.

Hồ sơ mỗi lần giao

COA

Phiếu kiểm nghiệm ghi kết quả bằng số đo, ký bởi bộ phận chất lượng.

Hạn sử dụng khi giao

≥ 2/3

Thời hạn sử dụng còn lại tối thiểu hai phần ba.

Công suất
2 triệu can/năm
Máy thổi khuôn
4 máy
Bảo quản
Khô, sạch, tránh nắng
Chứng nhận
ISO 15378 · ISO 9001

Quy trình hợp tác

  1. 1Gửi bản vẽ, yêu cầu kỹ thuậtDung tích, kiểu nắp, vạch chia, yêu cầu vi sinh và hồ sơ.
  2. 2Nhận phương án mẫu thửThaloplast phản hồi kèm phương án mẫu thử và hồ sơ chất lượng.
  3. 3Đánh giá nhà cung cấpKhách hàng đánh giá phòng sạch, khí nén, hồ sơ lô và kiểm soát thay đổi.
  4. 4Sản xuất & giao hàngMỗi lô sản xuất theo bản vẽ đã duyệt, giao tới địa điểm chỉ định kèm COA.
Bìa Catalogue Can dược phẩm 2026

Catalogue Can dược phẩm 2026

Thông số Can 10L, tiêu chuẩn chất lượng, kết quả kiểm định phòng sạch D+ và hệ thống chất lượng của Thaloplast, gọn trong một tệp PDF.

Tải catalogue (PDF)PDF, 5,1 MB

Câu hỏi thường gặp

Bao bì dược có dùng nhựa tái sinh không?

Không. Bao bì dược và y tế chỉ dùng nhựa nguyên sinh.

Có hồ sơ lô cho từng lô hàng không?

Có. Mỗi lô đều có hồ sơ lô chi tiết để truy xuất đầy đủ.

Can dược được sản xuất ở đâu?

Trong phòng sạch cấp D+ tại nhà máy KCN Tiên Sơn, Bắc Ninh, quản lý theo ISO 15378 và nguyên tắc GMP.

Can có đạt chuẩn tiếp xúc thực phẩm không?

Có. Thân HDPE, nút trong LDPE và nắp vặn PP đều là nhựa nguyên sinh đạt chuẩn tiếp xúc thực phẩm.

Mỗi lần giao hàng có những hồ sơ gì?

Phiếu kiểm nghiệm (COA) cho từng lô, ghi phép thử, phương pháp, giới hạn và kết quả bằng số đo, có chữ ký của bộ phận chất lượng. Hồ sơ lô lưu dài hạn để truy xuất.

Thaloplast có làm can theo bản vẽ riêng không?

Có. Gửi bản vẽ hoặc yêu cầu kỹ thuật, Thaloplast phản hồi kèm phương án mẫu thử và hồ sơ chất lượng.

Bắt đầu

Nhận báo giá can dược phẩm

Gửi bản vẽ hoặc yêu cầu kỹ thuật. Thaloplast phản hồi kèm phương án mẫu thử và hồ sơ chất lượng.

Catalogue Can dược phẩm 2026

PDF · 12 trang · 5,1 MB

Thông số Can 10L, tiêu chuẩn chất lượng, kết quả kiểm định phòng sạch D+, hệ thống chất lượng.

Tải catalogue

Trao đổi trực tiếp

Hỏi kỹ thuật, xin hồ sơ chất lượng hoặc gửi yêu cầu mẫu thử cho kỹ sư kinh doanh.

Hotline 09123 77696

Đăng ký nhận báo giá

Phản hồi trong 1 ngày làm việc.

Sản phẩm
Tiêu chuẩn yêu cầu

Bằng việc gửi, bạn đồng ý với Chính sách bảo mật của Thaloplast.

GọiNhận báo giá

Cập nhật lần cuối:

Chúng tôi dùng cookie để đo lường lượt truy cập và cải thiện website. Bạn có cho phép cookie phân tích và quảng cáo không? Chính sách cookie